Auditor Interno ISO 13485
Issued by
International Dynamics Advisors
El alumno está capacitado para asumir responsabilidades en cualquier etapa del proceso de auditoría en un Sistema de Gestión de la Calidad en Productos Sanitarios ISO 13485 ya que conoce las funciones y competencias que debe tener un auditor en auditorías de primera y segunda parte. Ha adquirido competencias para la realización de auditorías, aplicable a Sistemas de Gestión bajo ISO 13485:2016 según las directrices de la ISO 19011:2018.
- Type Learning
- Level Advanced
- Time Weeks
- Cost Paid
Skills
- Acciones Correctoras
- Aplicacion De Indicadores
- Aplicación Y Seguimiento De La ISO 13485
- Auditoría De 1ª Parte
- Auditoría Interna
- Conclusiones De La Auditoría
- Evaluación Del Riesgo
- Exactitud De La Información Recopilada
- ISO 13485:2016
- ISO 19011:2018
- Metodología Procesos
- Normativa ISO
- Preparación Informes De Auditoría
- Procedimientos Y Técnicas De Auditoría Según ISO 19011
- Registro De Las Actividades De Auditoría
- Resolución De No Conformidades Y Acciones Correctivas
- Resolución No Conformidades
- Sistema De Gestión De La Calidad En Productos Sanitarios
- Terminología Sanitaria
- Uso De Técnicas De Muestreo
Earning Criteria
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Posee los conocimientos necesarios para realizar auditorías intentas en un Sistema de Gestión de Calidad en Productos Sanitarios según la Norma ISO 13485:2016.
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Conoce en profundidad los requerimientos de la norma ISO 13485:2016 así como de las directrices ISO 19011:2019 para la realización de Auditorías Internas en un Sistema de Gestión de la Calidad en Productos Sanitarios.
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Ha completado con éxito el examen de evaluación del curso de Certificación de auditor interno en Sistemas de Gestión de la Calidad en Productos Sanitarios ISO 13485.
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Posee amplios conocimientos en planificación y desarrollo del proceso de auditorías, tanto de Primera, como de la Segunda Parte.
Standards
El principal objetivo de la norma ISO 13485 es capacitar a las organizaciones a proporcionar dispositivos médicos seguros y efectivos, así como cumplir con las expectativas del cliente y los requisitos de las autoridades reguladoras.
El objetivo de la norma ISO 19011:2018 es actualizar el estándar para asegurar que siga orientando de manera efectiva los cambios del mercado, la dirección de evolución de la tecnología y que mantenga un enfoque coherente para auditar sistemas de gestión de procesos.